湘潭日報·新湘潭客戶端 全媒體記者 楊陽

一款第二類醫療器械產品從注冊申報到獲批上市需要多久？在湘潭，答案是：最短25個工作日。這一審批速度，相較于常規所需的100個工作日，縮短超70%，創造了令人振奮的“湘潭速度”。其背后是湖南省藥品監督管理局審評核查湘潭分中心在省藥品監管局全力指導下高效運行帶來的深刻變革。

近年來，我市以審評核查機制改革為突破口，持續深化“放管服”改革，全力打造“湘潭速度”與“湘潭服務”雙輪驅動的發展新模式，通過優化審批流程、提升服務效能，實現“省級權限、湘潭辦理”，大幅縮短企業辦事周期，顯著降低制度性交易成本。這一系列創新舉措有效激發醫療器械產業的創新活力，加速技術成果轉化，營造高效、便捷、優質的產業發展生態，為全市醫療器械產業高質量發展注入強勁動能。

機制革新，打開審評“快車道”

今年7月，湖南鉑鉅遠鴻電子科技有限公司的一款新型呼吸麻醉過濾器產品，在提交注冊資料后第25個工作日便順利拿證。“常規注冊周期至少100個工作日，此次效率提升超過70%，為產品上市和企業發展注入強勁動力！”公司總經理王會會難掩激動。

湖南鉑鉅遠鴻電子科技有限公司車間內，工人們正抓緊生產。（全媒體記者 羅韜 攝）

這樣的“湘潭速度”正逐漸成為常態。2024年4月，湘潭市醫療器械審評核查中心正式成立，短短8個月便掛牌我省首個醫療器械審評核查省級分中心。今年7月，在通過省藥品監督管理局驗收后，順利獲得首次賦權，這標志著湘潭市在醫療器械產業服務領域取得關鍵性突破，成功打通審評審批的“最后一公里”。

這一成果得益于“省市共建”的創新合作機制。2024年11月，省藥品監督管理局與湘潭市政府簽署戰略合作協議，將湘潭定位為審評審批制度改革“試驗田”。依托該機制，湘潭率先建立第二類醫療器械注冊“綠色通道”，整合省級專業審評資源與地方政務服務優勢，構建協同聯動服務體系，助力企業產品縮短上市周期、搶占市場先機，為全省乃至中部地區醫療器械高質量發展提供可復制推廣的“湖南樣板”。

承接省級事權，能力建設是核心。湘潭分中心將隊伍建設視為生命線，組建高學歷、專業化、年輕化的審評核查隊伍，為技術審評與現場檢查工作筑牢人才根基，確保承接事項“接得住、管得好、服務優”。制度建設方面，以標準化、規范化為導向，構建以質量手冊為統領，13項程序文件為支撐，92項作業指導書為基礎的分級分類文件體系，全面對接省局標準，實現流程統一、尺度一致與閉環管理，建立全流程、可追溯的質量管理體系。

在市委、市政府的支持下，湘潭分中心服務效能與區域輻射能力持續提升。目前，中心已具備12類醫療器械產品的注冊審評資質，可承擔注冊核查、日常監督、生產許可等現場檢查工作；累計受理7家企業14個產品注冊審評，完成41家企業69個產品注冊質量管理體系核查、12家企業生產許可變更現場檢查及87家企業日常監督檢查。

效能革新，實現“幾何級”提速

“從資料受理到拿到注冊證僅用28個工作日，全程我們沒跑一次線下窗口，真正感受了什么叫‘有速度、有溫度’！”提及新產品的注冊經歷，國內IVD（體外診斷試劑）行業領軍企業——深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司湖南子公司常務副總經理王朝麗對湘潭分中心的效率贊不絕口。

亞輝龍生產車間，工作人員正在組裝調試。（全媒體記者 羅韜 攝）

醫療器械行業關系人民生命健康，其研發與上市周期漫長且充滿挑戰。王朝麗坦言，從技術立項到最終獲批上市，往往需耗時數年。對企業而言，最煎熬的并非技術攻關，而是產品全生命周期中，法規、標準、審評要求可能隨時更新。如果企業理解不及時、把握不準確，前期巨大的研發投入可能面臨風險，產品上市節奏將被打亂。

轉變來自湘潭分中心推出的立卷審查前置服務通道。“這簡直是‘及時雨’。”王朝麗感慨道，過去遇到標準模糊問題，只能通過發函、電話咨詢，效率低且易產生信息偏差。現在通過前置通道，企業能直接與省、市審評專家面對面溝通，相當于把“政策智囊”請到家門口。

這種精準、專業的指導，為企業注入發展的“強動能”。通過立卷審查前置服務通道，深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司湖南參股公司首個申請產品僅用3天即完成立卷審查，從提交資料到獲取注冊證全程僅28個工作日。“產品早一天上市，就能早一天服務患者，企業也能搶占市場先機。”企業負責人強調，“更重要的是，高效審評并非犧牲質量，而是專家們用專業能力為我們把好前置關口，讓我們既‘提速’又‘安心’。”

針對企業注冊申報中的痛點，湘潭分中心編制了《立卷指導服務指南》宣傳手冊，通過上門走訪、微信公眾號推廣、設立咨詢窗口等方式，開展注冊指導服務。賦權以來，湘潭分中心已受理20余項注冊立卷指導申請，建立“一企一冊”動態臺賬，為企業提前規避申報風險。

服務革新，構建“全鏈條”賦能

今年3月，一場重要投標機遇擺在面前，湖南聚創生物醫藥有限公司卻遭遇“攔路虎”——部分關鍵產品注冊信息未在國家藥監局網站公示，投標進度直接受阻，負責人急得團團轉。

得知企業困境后，湘潭分中心迅速響應，專人對接摸清訴求，第一時間聯動省藥品監管局相關部門溝通協調。經不懈努力，信息公示問題高效解決，企業順利踏上投標之路，穩穩抓住發展良機。該中心還針對企業重點研發產品的注冊難題答疑解惑，給出專業指導與精準建議，為后續申報筑牢基礎。

這一案例，生動展現湘潭分中心以審評核查為紐帶，通過“全鏈條”賦能醫療器械產業發展，推動企業引得進、留得住、發展好的實踐成效。

為實現產品注冊技術指導、業務培訓、政策咨詢等服務的精準觸達，解決企業急難愁盼問題，湘潭分中心變“坐等上門”為“主動上門”。開展走找想促“三聽三問”活動，聯合九華創新創業中心對252家生產企業進行地毯式調研，全面摸清研發、生產、獲證等環節的堵點難點；創新“線上+ 線下”雙軌響應機制，線上隨時答疑、線下精準對接，首場咨詢開放日便吸引20多家企業參與，一對一化解各類困惑；開展業務培訓30余場，為10余家企業免費指導廠房設施布局優化，避免重復改造成本；對華芯醫療、亞輝龍等重點企業，安排專人全程跟進，實現審批事項“提速辦、極簡辦”，累計提供注冊咨詢服務300余次，織密企業發展“保障網”。

優質服務不僅解企業燃眉之急，更成為產業集聚的“強磁場”。湘潭分中心充分發揮專業優勢，助力園區招商引資提質增效：協助引進湖南普惠圣康微創介入手術耗材項目，全程指導企業高效獲批8張二類注冊證，目前該企業已購置廠房，新項目即將投產，總投資近億元；為康亦健集團詳細解答8個產品的分類界定及廠房裝修標準等關鍵問題，用專業服務打消企業顧慮，推動其成功簽訂入園協議。